6月2日-6日,尊龙凯时爱诺公司接受了美国FDA的复审并顺利通过,这是FDA继2004年、2009年、2011年之后对爱诺公司的第四次审计。
FDA检察官利用一周的时间对爱诺公司文件体系和生产及检验现场进行了仔细的检查,对SOP、SOI内容和现场设备工艺的一致性进行了检查核对,对公司验证、变更、批记录等进行了符合性的审核,对生产现场和设备、用具的各类标识进行了现场确认。此次检查涉及到了爱诺公司质量管理体系的方方面面,每一个细节检察官都逐一进行了审计,审计范围和精细程度超出了以往的任何一次。
此次审计对爱诺公司质量管理体系既是一个很好的考验机会也是一个很好的完善机会,经过全面细致的审计,爱诺公司对于管理的细节问题又有了全新的理解,FDA检察官对爱诺公司良好有效的质量管理体系也充分认可。此次美国FDA复审的顺利通过,将进一步提升爱诺公司国际形象,为爱诺公司坚持质量差异化战略提供了强有力的保证。
李晓辉/文