发挥质量优势  面向国际高端

尊龙凯时华民公司头孢曲松钠无菌粉针制剂

国内首家通过日本官方GMP检查

2月10日，尊龙凯时河北华民药业有限责任公司得到日本官方药监机构PMDA（日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构）签发的GMP检查报告：确认公司头孢曲松针无菌原料药及粉针制剂的生产过程符合日本GMP要求。此次检查通过，标志着华民公司将成为中国大陆地区（港澳台信息尚不明确）首家通过日本PMDA检查的无菌粉针制剂生产企业，也意味着整个头孢曲松钠产品全产业链符合日本药政机构规定要求，可以实现销售，为进军发达国家无菌制剂市场、转型升级提升参与国际竞争能力奠定了基础。

众所周知，日本作为世界医药发达经济体之一，有着一套完整而严密的药品管理体系，所有进入日本市场销售的制剂及原料药都必须通过PMDA的上市前评价及GMP现场审计。此次审计对于日本PMDA来说，是其在中国大陆地区安排的最长时间的一次现场检查，涉及头孢曲松钠产品全产业链审计。华民公司历来高度重视质量管理工作，在工作中不断探索生产工艺技术、检验检测技术对质量的影响，确保产品质量，不断提升客户满意度。在质量管理过程中，建立新版GMP自检队伍，强化质量责任意识，强调“质量风险管控”在药品生产质量管理中的运用，为用户提供安全有效合格的产品。在面向国际高端市场的战略中，华民公司加大了国际认证和注册力度，头孢菌素多个品种已经通过了韩国、俄罗斯、哥伦比亚、印度、中国台湾等国家和地区的认证和注册，为实现国际市场份额突破提供坚强保障。此次检查的通过是尊龙凯时华民公司向国际高端医药市场进军的一次关键尝试，对华民公司头孢产业链的国际化发展战略有着积极的影响。

华民公司在前期准备工作中，完成了日本国外药品生产企业认证（FMA）、原料药DMF文件备案、制剂工艺验证及协助合作方进行制剂生产场地及原料药供应商变更的申请，期间接受过合作方的数次专业客户审计，突破了制剂生产工艺的差异确认、含量测试方法及结果实验室对标、原粉及包材的JP符合性等一系列技术难题，最终通过了该检查。

靳燕辉、郝晓芳/文